1. Mērķis:Izveidot standarta darbības procedūru primārās, vidējās un HEPA gaisa filtrācijas apstrādes nomaiņai, lai gaisa kondicionēšanas sistēma atbilstu medicīnas ierīču ražošanas kvalitātes vadības noteikumiem.
2. Darbības joma: Attiecas uz gaisa izplūdes sistēmas rupjo filtru (izciļņu tīklu), primāro filtru, vidējo filtru, HEPA gaisa filtru tīrīšanu un nomaiņu.
3. Atbildība:Par šīs procedūras ieviešanu ir atbildīgs gaisa kondicionēšanas operators.
4.Saturs:
4.1 Primārais filtrs, vidēja lieluma filtrs un HEPA filtrs jānomaina saskaņā ar ražošanas procesa apstākļiem, lai izpildītu gaisa kondicionēšanas sistēmu ražošanas pamatprasības, vienlaikus sasniedzot nepieciešamos ražošanas apstākļus.
4.2 Gaisa izplūdes žalūziju filtrs (vēja filtra rupjais filtrs).
4.2.1 Gaisa ieplūdes rupjā filtra siets ir jānomaina (jātīra) reizi 30 darba dienās, un apakšējās gaisa izplūdes atveres rupjā filtra siets ir jānomaina tīrīšanai (skalojot ar krāna ūdeni, bez birstes, izmantojot augstspiediena ūdens pistoli), un gaisa ieplūdes rupjais filtrs ir pilnībā jāpārbauda, vai nav bojājumu (ja tas ir bojāts, to nedrīkst izmantot atkārtoti). Kad gaisa ieplūdes rupjais filtrs ir iztīrīts, tas jānovieto relatīvi noslēgtā telpā. Pēc filtra izžūšanas personāls pa vienam pārbaudīs gaisa ieplūdes rupjo filtru. To var uzstādīt un lietot. Ja gaisa izplūdes atveres rupjais filtrs ir bojāts, tas tiks savlaicīgi nomainīts.
4.2.2 Gaisa ieplūdes rupjā filtra sietu nomaina atbilstoši bojājumam, bet maksimālais kalpošanas laiks nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
4.2.3 Pavasarī un rudenī putekļainās sezonas laikā palielināsies rupjā filtra sieta tīrīšanas reižu skaits.
4.2.4 Ja gaisa padeve ir nepietiekama, notīriet gaisa izvadi, lai notīrītu tīklu no putekļiem.
4.2.5. Rupjo filtra sietu gaisa izplūdes atveres demontāžai var veikt, neapturot grupu, taču jaunais filtra izplūdes atveres rupjais filtrs jāuzstāda savlaicīgi.
4.2.6 Katru reizi, kad tīrāt un nomaināt gaisa filtru, jāaizpilda “Gaisa tīrīšanas filtra tīrīšanas un nomaiņas reģistrācijas veidlapa”.
4.3 Primārais filtrs:
4.3.1 Katru ceturksni ir jāatver šasijas pārbaude, lai pārbaudītu, vai sākotnējie filtra rāmji nav bojāti, un vienu reizi jāiztīra primārais filtrs.
4.3.2 Katru reizi, kad tiek tīrīts primārais filtrs, tas ir jānoņem (netīrot tieši uz rāmja), jānovieto speciālā tīrīšanas telpā, atkārtoti jāmazgā ar tīru ūdeni (krāna ūdeni) un jāpārbauda, vai filtrs nav bojāts. Bojāts jānomaina laikā (tīrīšanas laikā neizmantojiet augstas temperatūras ūdeni vai augstspiediena ūdeni). Pēc filtra tīrīšanas tas jānovieto relatīvi noslēgtā telpā. Pēc filtra izžūšanas personāls pa vienam pārbaudīs, vai nav bojāts filtrs. Var uzstādīt un lietot, piemēram, ja sākotnējais filtrs ir bojāts, un laikus to var nomainīt.
4.3.3 Kad primārais filtrs ir izņemts un iztīrīts, personālam vienlaikus jātīra gaisa kondicioniera korpusa iekšpuse ar tīru ūdeni. Jāizņem un jānotīra noņemamās un mazgājamās daļas, jānotīra iekārtas virsma un visbeidzot jānoslauka ar sausu drānu (drānu nedrīkst nomest). Pirms primārā filtra uzstādīšanas vēlreiz noslaukiet to, līdz korpusa korpuss atbilst putekļu nesaturēšanas prasībām.
4.3.4 Sākotnējais filtra nomaiņas laiks tiek mainīts atkarībā no bojājuma, bet maksimālais kalpošanas laiks nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
4.3.5 Katru reizi, kad nomaināt vai tīrāt primāro filtru un šasiju, savlaicīgi jāaizpilda “Pirmās lietošanas filtra tīrīšanas un nomaiņas reģistrācijas veidlapa” un jāsagatavojas pārskatīšanai.
4.4 Vidēja izmēra filtrs
4.4.1 Vidēja izmēra filtram ir nepieciešams, lai šasija tiktu pilnībā pārbaudīta katru ceturksni, vidēja izmēra rāmja stiprinājums un blīvējums, kā arī vienu reizi jāveic starpposma efekta pārbaude, lai pārliecinātos, vai vidēja izmēra maisa korpuss ir bojāts, un putekļi ir pilnībā izsūkti vienu reizi.
4.4.2 Katru reizi, kad tiek noņemts starpposma putekļsūcējs, vidējas efektivitātes bezrecepšu maisiņš ir jāizjauc un jāizsūc ar speciālu putekļsūcēju. Putekļsūcēja darbības laikā personālam jāpievērš uzmanība tam, lai putekļsūcēja pipete nesaplīstu vidējas efektivitātes maisiņā, un jāpārbauda katra maisiņa krāsa atsevišķi. Normāli, vai maisiņa korpusā ir atveres vai noplūdes utt. Ja maisiņa korpuss ir bojāts, putekļi savlaicīgi jānomaina.
4.4.3 Veicot vidējas jaudas putekļsūcēja demontāžu, personālam pirms vidēja filtra uzstādīšanas ir jānotīra rāmis un savlaicīgi jāberž tas, lai tas atbilstu putekļu nesaturēšanas prasībām.
4.4.4 Lai uzstādītu vidēja izmēra filtru, maisa korpuss jāpielāgo rāmim un jānostiprina, lai novērstu spraugas.
4.4.5 Vidēja izmēra filtra nomaiņas laiks tiek mainīts atkarībā no maisa bojājuma un putekļu aiztures stāvokļa, taču maksimālais kalpošanas laiks nedrīkst pārsniegt divus gadus.
4.4.6 Katru reizi, kad tīrāt un nomaināt vidējas efektivitātes filtru, aizpildiet vidēja filtra tīrīšanas un nomaiņas reģistrācijas veidlapu.
4.5 HEPA filtra nomaiņa
4.5.1 HEPA filtriem, ja filtra pretestības vērtība pārsniedz 450 Pa; vai ja vēja virsmas gaisa plūsmas ātrums ir samazināts līdz minimumam, gaisa plūsmas ātrumu nevar palielināt pat pēc rupjā un vidējā filtra nomaiņas; vai ja HEPA filtra virsmā ir nelabojama noplūde, jānomaina jauns HEPA filtrs. Ja iepriekš minētie nosacījumi nav izpildīti, to var nomainīt reizi 1-2 gados atkarībā no vides apstākļiem.
4.5.2 HEPA filtra nomaiņu veic iekārtas ražotāja tehniķis. Uzņēmuma gaisa kondicionēšanas operators sadarbojas un aizpilda “HEPA filtra nomaiņas ierakstu”.
4.6 Izplūdes ventilatora filtra kastes tīrīšanas un filtra nomaiņas pasākumi:
4.6.1 Katram izplūdes ventilatora filtra kastei ik pēc sešiem mēnešiem ir jāatver šasijas pārbaude, lai pārbaudītu, vai vidējas efektivitātes tīkla rāmis nav bojāts, un vienu reizi jānoslauka vidējas efektivitātes tīkls un kaste. Vidējas efektivitātes tīkla tīrīšanas darba standarts ir tāds pats kā (4.4). Efekts tiek nomainīts atkarībā no bojājumiem, bet maksimālais kalpošanas laiks nedrīkst pārsniegt 2 gadus.
4.7 Katru reizi, kad pārbaude ir pabeigta, to var nodot ekspluatācijā pēc prasību izpildes.
4.8 Rezerves materiāls un primārā uzglabāšana jāiepako plastmasas maisiņā un jāaizzīmogo. Tie jāuzglabā īpašā žāvēšanas vietā. To nedrīkst sakraut vai sajaukt ar citiem priekšmetiem, lai novērstu spēcīgu spiediena deformāciju. Persona ir atbildīga par ikdienas uzglabāšanu un tai ir kravas konts.
4.9 Katras iekārtas gaisa ieplūdes rupjā filtra sieta (ieliektā tīkla), primārā filtra, vidējā filtra un HEPA filtra modeļa parametri ir pakļauti reģistrācijas veidlapai.
4.10 Katrā iekārtā izmantotajam vidēja izmēra filtram un HEPA filtram jābūt izvēlētiem no regulāriem ražotājiem ar atbilstošu kvalifikāciju, un produktiem jābūt atbilstošiem testēšanas ziņojumiem.
4.11 Pēc katras tīrīšanas un nomaiņas kvalitātes inspektoram pirms lietošanas jāpārbauda tīrā darbnīca saskaņā ar “Tīras darbnīcas vides monitoringa un pārvaldības noteikumiem” un jāatbilst prasībām.
Publicēšanas laiks: 2014. gada 8. maijs