HEPA gaisa filtra nomaiņas programma

1. Mērķis
Izveidot HEPA gaisa filtru nomaiņas procedūras, lai precizētu tehniskās prasības, iegādi un pieņemšanu, uzstādīšanu un noplūžu noteikšanu, kā arī tīra gaisa tīrības pārbaudi tīram gaisam ražošanas vidē, un visbeidzot nodrošināt, ka gaisa tīrība atbilst noteiktajām prasībām.

2. Darbības joma
1. Šis standarts attiecas uz augstas efektivitātes gaisa filtru nomaiņu gaisa filtrācijas sistēmās, kas nodrošina tīru gaisu ražošanas vidē farmaceitiskās rūpnīcas farmaceitiskās ražošanas procesā. Tas ietver šādas daļas:
1.1 HVAC sistēma (pazīstama arī kā gaisa attīrīšanas sistēma);
1.2 Medicīniskās izsmidzināšanas žāvēšanas torņa ieplūdes gaisa filtrācijas sistēma;
1.3 Medicīniskā gaisa plūsmas sagraušanas gaisa filtrācijas sistēma.

Pienākumi
1. Ekstrakcijas darbnīcas apkopes personāls: Saskaņā ar prasībāmsaskaņā ar šo standartu tā ir atbildīga par pieņemšanu, uzglabāšanu un sanitāroaugstas efektivitātes gaisa filtru tīrīšanu un nomaiņu, kā arī sadarbojas arinspekcijas personāls, lai pārbaudītu noplūdes.
2. Tīras zonas operatori: saskaņā ar šī standarta prasībām,atbildīgs par apkopes personāla tīrīšanu tīrā zonā un efektīvu gaisa kondicionēšanufiltra nomaiņas darbi.
3. Augstas efektivitātes gaisa filtra uzstādīšana atbilstoši prasībāmšis standarts.
4. Kvalitātes kontroles personāls: atbildīgs par uzstādīto augstas efektivitātes filtru noplūdes noteikšanu, gaisatilpuma pārbaude, tīrības pārbaude un izsniegtie testa ieraksti.
5. Medicīnas darbinieku, ekstrakcijas darbnīcas direktora, ilgums: saskaņā arsaskaņā ar šī standarta prasībām, kas ir atbildīgs par augstas efektivitātes gaisa filtrupirkuma plāna deklarācija un pieņemšanas, uzglabāšanas, uzstādīšanas, noplūžu novēršanas un pārbaužu organizēšananoteikšana, tīrības pārbaudes darbs.
6. Iekārtu nodaļa: Atbildīga par augstas efektivitātes gaisa filtru plāna pārskatīšanuun ziņot uzņēmuma iekārtu nodaļai apstiprināšanai, dokumentu apkopošanai un arhīva pārvaldībai.
7. Kvalitātes nodaļa: Atbildīga par HEPA gaisa filtra uzraudzību un pārvaldību saskaņā ar šī standarta prasībām.

Atsauces dokumenti
1. Augstas efektivitātes gaisa filtra valsts standarts GB13554-92.
2. Tīru darbnīcu projektēšanas specifikācijas GB50073-2001.
3. Tīrtelpu konstrukcijas un pieņemšanas specifikācijas JGJ71 90.

5. Definīcija
1. Augstas efektivitātes gaisa filtrs (HEPA): sastāv no filtra elementa, rāmja un blīves. Zem nominālā gaisa tilpuma gaisa savākšanas filtra savākšanas efektivitāte ir 99,9% vai vairāk, un gāzes plūsmas pretestība ir 250 Pa vai mazāka.
2. Ir starpsienu plākšņu filtrs: filtra elements tiek veidots, salokot filtra materiālu uz priekšu un atpakaļ atbilstoši nepieciešamajam dziļumam, un to atbalsta gofrētā starpsienu plāksne starp salocītajiem filtra materiāliem, lai izveidotu filtru gaisa pārejai.
3. Filtrs bez starpsienas plāksnēm: Filtra elements tiek izgatavots, salokot filtra materiālu uz priekšu un atpakaļ atbilstoši nepieciešamajam dziļumam, bet starp salocītajiem filtra materiāliem tiek izmantota papīra lente (vai stieple, lineāra līme vai cits atbalsts). Filtrs, kas atbalsta gaisa ejas veidošanos.
4. Noplūdes pārbaude: pārbaudiet gaisa filtra hermētiskuma pārbaudi un tā savienojumu ar montāžas rāmi.
5. Tīrības pārbaude: tā mērķis ir noteikt, vai suspendēto daļiņu skaits tīrajā telpā (zonā) atbilst tīrās telpas tīrības līmenim, izmērot suspendēto daļiņu skaitu, kas satur lielāku vai vienādu ar noteiktu daļiņu izmēru uz gaisa tilpuma vienību tīrā vidē.
6. Filtrācijas efektivitāte: Zem nominālā gaisa tilpuma starpību starp gaisa putekļu koncentrāciju N1 un N2 pirms un pēc filtra un gaisa putekļu koncentrāciju pirms filtra sauc par filtrācijas efektivitāti.
7. Nominālais gaisa tilpums: Saskaņā ar norādītajiem filtra ārējiem izmēriem, reiziniet efektīvo filtra laukumu ar noteiktu filtra ātrumu, un iegūtais gaisa tilpums pēc vesela skaitļa iegūšanas, mērvienība ir m3/h.
8. Filtrācijas ātrums: ātrums, ar kādu gaiss plūst caur filtru metros sekundē (m/s).
9. Sākotnējā pretestība: Pretestību, kad tiek izmantots jauns filtrs, sauc par sākotnējo pretestību.
10. Statisks: Objekts ir pabeigts, ražošanas iekārtas ir uzstādītas un darbojas bez ražošanas personāla.

6. Procedūras
1. Augstas efektivitātes gaisa filtra pārskats:
1.1*** Farmācijas rūpnīcas HVAC sistēmas, izsmidzināšanas žāvēšanas gaisa filtrācijas sistēmas un gaisa plūsmas pulverizējošās gaisa ieplūdes filtra sistēmas HEPA filtrs ir uzstādīts gaisa padeves galā, un daļiņu izmērs 0,1 μm ir vienāds ar vai lielāks par 0,1 μm, nodrošinot smalku cepšanas iepakojumu. Tīrā zona, izsmidzināšanas žāvēšanas gaiss un gaisa strūklas gaisa kvalitāte atbilst 300 000 klases tīrības prasībām.
1.2 HVAC sistēmas HEPA gaisa filtrs, kas vertikāli uzstādīts tīrās telpas (zonas) griestu augšpusē. Izsmidzinot žāvētā gaisa ieplūdes filtra sistēmas HEPA filtrs ir uzstādīts siltummaiņa priekšējā galā, un gaisa plūsmas pulverizējošā gaisa ieplūdes filtra sistēmas HEPA filtrs ir uzstādīts strūklas priekšējā galā, lai nodrošinātu, ka filtrētais tīrais gaiss tieši saskaras ar zālēm.
1.3 Tīrās cepšanas zonas dažās telpās rodas augsta temperatūra un mitrums, tāpēc izsmidzināšanas žāvēšanas un gaisa plūsmas pulverizēšanas gaisa apjoms ir liels. HEPA gaisa filtram jāizvēlas filtra materiāli, kas nav viegli bojājami un ir izturīgi pret temperatūru un mitrumu, lai novērstu pelējuma un miltrasas veidošanos.
1.4 Smalki cepta HVAC sistēma, gaisa plūsmas pulverizējošā gaisa ieplūdes filtrs izmanto HEPA filtru ar starpsienu, un izsmidzināšanas žāvēšanas torņa gaisa ieplūdē ir izmantots HEPA filtrs bez starpsienas. Katra filtra apstrādātā gaisa tilpumam jābūt mazākam vai vienādam ar nominālo gaisa tilpumu.
1.5 Katras sistēmas HEPA filtram jānodrošina, lai tā pretestība un efektivitāte būtu vienāda. Pretestības atšķirība ietekmēs gaisa tilpuma līdzsvaru un gaisa plūsmas vienmērīgumu. Efektivitātes atšķirība ietekmēs gaisa tīrību un nodrošinās vienlaicīgu nomaiņu.
1.6 HEPA filtra uzstādīšanas kvalitāte tieši ietekmē gaisa tīrības līmeni. Pēc HEPA filtra nomaiņas jāveic hermētiskuma pārbaude, lai novērtētu uzstādīšanas vietas hermētiskumu.
1.7 Pēc HEPA filtra hermētiskuma testa veikšanas jāveic gaisa tilpuma tests un putekļu daļiņu tests, lai pierādītu, ka gaisa kvalitāte atbilst noteiktajām tīrības prasībām.

2. HEPA gaisa filtra kvalitātes standarti
2.1 HEPA gaisa filtra kvalitāte ir tieši saistīta ar gaisa tīrības nodrošināšanu. Nomainot, jāizmanto kvalitatīvs filtrs, kas atbilst noteiktajiem kvalitātes standartiem. Kvalitātes prasības ir parādītas 1. tabulā “*** HEPA gaisa filtru kvalitātes standarti farmācijas rūpnīcā”.
2.2 HEPA gaisa filtru kvalitātes prasības ietver četras kategorijas: pamatprasības, materiālu prasības, konstrukcijas prasības un veiktspējas prasības. Šis kvalitātes standarts attiecas uz dokumentu “Augstas efektivitātes gaisa filtru valsts standarts GB13554-92”.

3. HEPA gaisa filtra nomaiņas biežums
3.1 Gaisa attīrīšanas sistēmas darbības laikam palielinoties, HEPA filtra putekļu aiztures spēja palielinās, gaisa apjoms samazinās, pretestība palielinās, un ir nepieciešama nomaiņa. HEPA gaisa filtrs jānomaina jebkurā no tālāk minētajiem gadījumiem.
3.1.1 Gaisa plūsmas ātrums ir samazināts līdz minimumam. Pat pēc primārā un sekundārā gaisa filtra nomaiņas gaisa plūsmas ātrumu nevar palielināt.
3.1.2 HEPA gaisa filtra pretestība sasniedz 1,5 līdz 2 reizes lielāku sākotnējo pretestību.
3.1.3 HEPA gaisa filtram ir nelabojama noplūde.

4. Iegādes un pieņemšanas prasības
4.1 HEPA filtri Plānojot iegādi, detalizēti jānorāda uzstādīšanas vieta un kvalitātes prasības, un filiāles kvalitātes nodaļai tās jāpārskata, lai pārliecinātos, ka tā ir piemērota paredzētajam lietojumam.
4.2 Piegādātājiem, nodrošinot HEPA filtrus, ir jānodrošina ražošana, rūpnīcas pārbaude, produktu marķēšana, iepakošana, transportēšana un uzglabāšana saskaņā ar “Augstas efektivitātes filtru kvalitātes standartu GB13554-92”, lai lietotājiem tiktu nodrošināti kvalificēti HEPA filtri.
4.3 Jauniem piegādātājiem, pirmo reizi piegādājot HEPA filtrus, visi testi jāveic saskaņā ar GB13554-92, lai apstiprinātu piegādātāja piegādes kvalitāti.
4.4 Pēc tam, kad piegādātāja nodrošinātais HEPA filtrs ir ieradies rūpnīcā, uzņēmums organizēs preču pieņemšanu saskaņā ar pirkuma līgumu un G B13554-92 prasībām. Pieņemšanas process ietver:
4.4.1. transporta veids, iepakojums, iepakojuma marķējums, daudzums, kraušanas augstums;
4.4.2 Specifikācijas, modeļa izmērs, nominālais gaisa tilpums, pretestība, filtrācijas efektivitāte un citi tehniskie parametri;
4.4.3 Piegādātāja rūpnīcas pārbaudes ziņojums, produkta sertifikāts un piegādes saraksts.
4.5 Pēc pareizas pieņemšanas nosūtiet HEPA filtru uz smalki ceptā iepakojuma norādīto vietu un uzglabājiet to saskaņā ar norādījumiem uz kastes marķējuma. Piegādei un uzglabāšanai jābūt:
4.5.1 Transportēšanas laikā ar to jārīkojas uzmanīgi, lai novērstu spēcīgu vibrāciju un sadursmi.
4.5.2 Kraušanas augstums nedrīkst pārsniegt 2 m, un ir aizliegts uzglabāt atklātā vietā, kur žurkas ir sakostas, mitras, pārāk aukstas, pārkarstas vai kur krasi mainās temperatūra un mitrums.

5. Tīrīšana pirms uzstādīšanas
5.1 Ja HVAC sistēma, izsmidzināšanas žāvēšanas tornis vai gaisa plūsmas pulverizācijas sistēma pārstāj darboties, noņemiet nomaināmo augstas efektivitātes filtru un savlaicīgi iztīriet smalki cepto iepakojumu, lai novērstu absorbēto putekļu izplatīšanos.
5.2 Noslaukiet HVAC sistēmas efektīva montāžas rāmi un rūpīgi iztīriet tīro telpu. Ieslēdziet ventilatoru un pūtiet to ilgāk par 12 stundām.
5.3 Pēc HVAC sistēmas gaisa pūšanas beigām ventilators pārstāj darboties. Pēc tīrtelpas rūpīgas iztīrīšanas vēlreiz notīriet montāžas rāmi un uzstādiet augstas efektivitātes filtru.
5.4 Izsmidzināšanas žāvēšanas tornis Ieplūdes gaisa un gaisa plūsmas pulverizācija Augstas efektivitātes filtra uzstādīšanas daļā iekšējā gaisa kanālā pie vidējas efektivitātes filtra uzstādīšanas rāmis tiek pilnībā iztīrīts, un augstas efektivitātes filtrs tiek uzstādīts nekavējoties.

6.1.1 Izpakošanas prasības
Atveriet filtra ārējo iepakojumu no priekšpuses, nolokiet iepakojumu līdz zemei, lēnām paceliet kasti, atklājiet filtru un izņemiet plēvi.
6.1.2 Pārbaudes vienība:
Izskata prasības: pārbaudiet filtra rāmja, filtra materiāla, starpsienas plāksnes un hermētiķa virsmu, kurai jāatbilst prasībām;
Izmēri: pārbaudiet filtra sānu garumu, diagonāli, biezuma izmēru, dziļumu, vertikāli, līdzenumu un starpsienas plāksnes šķībumu, kam jāatbilst prasībām;
Materiāla prasības: pārbaudiet filtra materiālu, starpsienu, hermētiķi un līmi, kam jāatbilst prasībām;
Konstrukcijas prasības: Pārbaudiet filtra elementu, rāmi un blīvi, kuriem jāatbilst prasībām;
Veiktspējas prasības: pārbaudiet filtra fizisko daudzumu, pretestību, filtrācijas efektivitāti un konstrukcijas prasībām jābūt konsekventām;
Marķēšanas prasības: pārbaudiet filtra produkta marķējumu un gaisa plūsmas virziena marķējumu, kam jāatbilst prasībām;
Katram produktam jābūt produkta sertifikātam.
6.2 Nekvalificētus filtrus nedrīkst uzstādīt, iepakot oriģinālajā iepakojumā, aizzīmogot un atgriezt ražotājam.
6.3 Augstas efektivitātes gaisa filtra uzstādīšanas kvalitāte tieši ietekmē gaisa tīrības līmeni. Uzstādot, jānodrošina, lai:
6.3.1 Filtri ar pārāk augstu vai pārāk zemu pretestību ir jāizņem, un filtri ar līdzīgu pretestību jānovieto vienā telpā;
6.3.2 Filtri ar atšķirīgu pretestību vienā telpā jāizvieto vienmērīgi;
6.3.3 Bultiņai uz ārējā rāmja jāatbilst gaisa plūsmas virzienam. Uzstādot to vertikāli, filtra papīra locījuma šuvei jābūt perpendikulārai zemei;
6.3.4 Uzstādīšanai jābūt līdzenai, stingrai un pareizajā virzienā. Starp filtru un rāmi, rāmi un stiprinājuma konstrukciju nedrīkst būt atstarpes.

7. Noplūdes pārbaude
7.1 Pēc augstas efektivitātes filtra uzstādīšanas informējiet kvalitātes kontroles inspektorus, lai viņi pārbaudītu uzstādīto augstas efektivitātes filtru. Noplūžu noteikšanas darbības jāveic stingri saskaņā ar “Augstas efektivitātes gaisa filtru noplūžu noteikšanas procedūrām”.
7.2 Noplūdes pārbaudē konstatēto noplūdi var noslēgt ar epoksīda gumiju un pieskrūvēt. Ja tiek izmantota aizbāžņa vai stiprināšanas metode, pārbaude tiek atkārtota, un filtrs joprojām netiek nomainīts, ja blīvējums joprojām nav garantēts.

8. Tīrības pārbaude
8.1 Pirms putekļu daļiņu noteikšanas nomaiņas augstas efektivitātes filtra gaisa ieplūdes tilpuma testam jāatbilst konstrukcijas prasībām.
8.2 Pēc gaisa tilpuma testa pielāgošanas putekļu daļiņas jāpārbauda statiskos apstākļos, un tām jāatbilst 300 000 klases tīrtelpu prasībām.

9. Grafiks
1. *** farmaceitiskās rūpnīcas smalkās cepšanas iepakojuma augstas efektivitātes gaisa filtra kvalitātes standarti.
2. Augstas efektivitātes gaisa filtru pieņemšana, uzstādīšanas ieraksts.